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我国结核病领域第一个11类创新药临床研

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红网时刻新闻9月30日讯(通讯员易祎)9月29日下午,我国结核病领域第一个1.1类创新药——舒达吡啶片Ⅲ期临床医院召开启动会。会议采用线上线下同步召开,医院副院长和本项目负责人裴异主持,参加会议的科室有科教科、药物临床试验机构办公室、检验科、药学部、药剂科、放射科、电生理科以及眼科、耐药结核、中医肺病科和申办方刘樵总监、CRC和CRA。

首先,医院邓平副院长致辞,医院对此项目十分重视,并对研究药物舒达吡啶片的有效性和安全性抱以极高的期望,争取为耐药结核的治疗添上翅膀,院方及相关科室将给予大力支持和配合,希望我院研究团队严格按照研究方案及标准执行,高质量、按期完成该项目,为全球消除结核做出贡献。

随后,上海嘉坦医药科技有效公司临床运营部刘樵总监致辞,对于到场医院领导、主要研究者、相关科室主任和参与研究的全体研究者表示衷心的感谢,他表示公司团队将大力配合临床研究团队,用中国人自己做的药为中国人带来福音,同时预祝本次临床医院圆满完成。

裴异副院长作为本次项目的主要研究者,介绍了研究药物及Ⅲ期临床研究方案,以及该项目临床研究涉及相关科室人员及职责,号召各科室携手共进,充分调动研究人员的积极性,用更严谨、更高标准来促进该项目的高质量实施。

随后本项目监查员王尘成对Ⅲ期临床项目计划及实施进行了详细介绍和培训。会议现场各位研究者及相关科室参会人员,就临床试验质量保证和控制系统的标准操作流程、数据的产生、记录和报告等问题展开了积极的讨论。

科研秘书何芳副主任医师对本项目开展流程及各科室承担的工作任务、对应的时间节点等内容进行细化和安排,确保整个项目过程无缝隙对接,如质如量推进。

会议最后,大家对整个项目协调开展提出建议和方法。医院副院长裴异进行总结,对本项目研究团队提出进一步要求,医院及相关科室的配合与支持。希望通过该项目为结核病患者尤其是耐药结核病患者寻求更好的治疗方案,减轻结核病患者的经济负担,为国内结核病防治工作贡献一份力量,并希望各科室通过GCP项目开展,精诚团结、互助互学,共同进步。




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