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零氪科技肿瘤药物临床试验,患者应怎样积极

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癌症的世界,生和死都是现实,在求生欲面前,没有煽情。俗世的法则在这里被颠倒:不幸的人都是相似的,幸运的人却各有各的幸运。

有人踏准靶向药迭代更新的治疗节拍,大幅延长生命线;有人偶发一场病毒性感冒,意外发现肿瘤一夜消失;还有人成为抗癌药上市前临床试验的幸运儿,在绝望中遇到曙光......与癌为战,药就是武器和希望,但基于研发的“价差”和“时差”,有相当一部分患者仍面临着无药可医的绝境。

作为没有选择的选择,临床试验成为很多晚期患者最后的机会,而无论结果如何,他们用身体刻下的记录,都将成为生命的礼物。

临床试验≠小白鼠试药

曾在肿瘤内科的门诊看到一位22岁的姑娘,为她罹患癌症的父亲拿药,贝伐单抗、瑞格非尼、阿帕替尼……各种药名流畅地从她嘴里冒出来。可惜的是,问了一圈,医生的回复都是:“不行。已经没有适合他用的药了,能用的都被用了一遍。”

一筹莫展之际,医生给她指向了另一条路——临床试验(ClinicalTrial)。抗癌是一条在黑暗中摸索的道路,试药同样要面临许多未知的风险。但对于无路可退的癌症患者而言,试,就意味着机会。

此外,临床试验并不是把受试者当成小白鼠的无良行业。I-III期临床试验的试验用药是上市前的研究,但在应用到人体之前,已经获得了足够的动物实验数据和理论数据支持,而临床试验的开展是以受试者权益和安全性的保证为前提条件的:

“受试者必须自愿同意参加研究”

“拒绝参与研究将不会影响患者的正常医疗权益”

“受试者有权利在临床试验的任何阶段因任何原因退出临床试验”,包括“就是不想参加了”此类理由

“如果临床有更优的治疗方案,患者将不被允许参加临床试验”

“我们国家只有3%的癌症患者参加了临床试验,90%多的患者没有。”这个数字远低于欧美发达国家,原中医院GCP中心办公室主任李树婷认为,这不仅是因为患者认知度较低,也与不同的试验机构之间缺乏消息沟通平台有关。很多试验项目招募不到合适的患者,而很多想参加的患者找不到合适的项目,这一错位失去的往往不只是试验机会,更是生存机会。

参加新药临床试验之路仍不平坦

近年来,国外医疗机构不断提高公众对临床试验的认知度,美国国家卫生研究院设立针对临床试验的科普网站,举行大型科教活动,相关举措使美国公众对于临床研究的知晓率在4年间从68%上升至74%。相对而言,我国这方面教育依旧欠缺,公众对于临床试验的医学价值和社会意义、受试者权益、临床试验的客观风险缺乏正确认识,无不影响着中国患者参与临床试验的意愿和程度。

同时,有临床试验需求患者的信息渠道还较为闭塞。在我国,患者其实可以通过药物临床试验登记与公示平台进行搜索查询目标需求。但由于多数患者不了解平台存在或相关检索功能,限制了从中获取甄别适宜临床试验项目的可能。并且患者还需自行判断是否基本符合入排标准,分析招募阶段,与申办者或研究者建立联系,确认是否可以参加试验以及探讨临床试验的问题。之于多数患者而言,解决以上问题尚存在一定困难。

此外,肿瘤新药的研发能力与审批机制也制约着患者选择。根据临床试验登记与信息公示平台,年登记的肿瘤药物临床试验共项,占同期全部药物临床试验的21.8%。一项主流统计数据显示新药从研发到最终上市平均需要12-15年,其主要时间是花在了临床研究阶段。而目前世界上90%以上的原创新药主要由国外药企研发,无论是等待国内仿制药研发还是进口药通过审批都需要时间,虽然初衷在于确保药物对我国公民的安全性,但这仍是“生死时速”的考验。时间,对于肿瘤患者来说,就是生命。

年,国务院常务会议确定,将有序加快境外已上市新药在境内上市审批。近年来,中国CDE(国家药品审评中心)也不断完善和发布新规,加速境外化学新药中国上市。同时,随着国内对医药创新投入的增加,以及基于不断成熟的真实世界研究出台的真实世界证据支持药物研发与审评政策,都在加速这患者用上新药的希望。

在国家加速新药审批政策背景下,零氪科技基于数据治理和临床研究服务能力,助力创新药开展药品上市后评价,应用线上+线下收集方式,达到患者广覆盖率、低失访率,协助更高效完成真实世界研究;同时助力临床专家开展国内大型伞式研究,推动我国肿瘤新药研发上市......赋能药品有效性研究、安全性研究、药物经济学研究、药品重点监测等领域。

不放弃希望,我们就离希望越近

作为国内专业的受试者招募企业,零氪科技旗下的厚普医药依托于医疗大数据平台和专业医疗团队,已帮助上万名患者通过新药临床试验获得治疗。一方面,由于临床试验相关检查、治疗费用无需患者承担,减轻患者负担;同时加速创新药上市,让更多患者尽快获得有效治疗。

通过


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